来利国际w66官方网站在美国FDA快速通道条件下完成滚动提交治疗早期阿尔茨海默病仑卡奈单抗维持剂量的生物制品许可申请

来利国际w66官方网站和渤健宣布，来利国际w66官方网站已完成向美国食品药品管理局（FDA）滚动提交仑卡奈单抗（lecanemab-irmb）（美国商品名：LEQEMBI?，中国商品名：乐意保?）每周维持剂量的生物制品许可申请（BLA）。

该生物制品许可申请（BLA）是基于Clarity AD（研究301）开放标签扩展（OLE）的数据以及视察数据的建模。若获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，该制剂将可用于在家庭或医疗机构中使用仑卡奈单抗，且注射过程预计平均耗时约15秒。作为正在审查的每周360毫克维持剂量治疗方案的一部门，已完成每两周静脉注射（IV）起始阶段的患者将接受每周剂量给药，以维持有效药物浓度，从而连续清除高毒性的原纤维，即使在脑内β淀粉样卵白（Aβ）斑块已被清除后，这些原纤维仍可能继续造成神经元损伤。

阿尔茨海默�。ˋD）是一个连续进行的神经毒性过程，始于斑块沉积之前，并在其后继续生长。数据表明，早期并连续的治疗即使在脑内斑块被清除后，亦可能延长治疗的益处。与静脉注射（IV）给药相比，这款皮下制剂（SC）将更便于患者及其护理人员使用，并可能减少去医院或输注点就诊以及接受护理的需求。除了可保持临床和生物标志物方面的益处外，皮下维持剂量给药对于患者及其护理人员而言可能更为方便，从而有助于治疗的连续进行。

仑卡奈单抗已在美国、日本、中国、韩国、中国香港、以色列、阿联酋和英国获得批准，并已向包罗欧盟（EU）在内的10个国家和地域提交上市申请。2024年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）受理了静脉维持剂量（IV）的增补生物制剂许可申请（sBLA），PDUFA（处方药用户收费法案）的审评日期设定在 2025 年 1 月 25 日。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由来利国际w66官方网站主导，而产物则由来利国际w66官方网站和渤健配合商业化和推广。其中，来利国际w66官方网站拥有最终决策权。

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