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LEQEMBI?皮下制剂最新注册信息

在?2024?年?8?月?2?日举行的财政披露会议上，来利国际w66官方网站再次明确了人源化抗可溶性聚集淀粉样卵白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗（商品名：乐意保^?）皮下注射剂（SC）的当前注册状况：

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皮下制剂（涵盖起始和维持剂量）的注册审评已纳入美国食品和药物管理局（FDA）的快速通道。依照与?FDA?告竣的协议，来利国际w66官方网站于?2024?年?5?月开启了皮下制剂维持剂量的滚动递交及审评流程。在此期间，来利国际w66官方网站还将与?FDA?探讨皮下注射制剂起始剂量的最优剂量以及最为快捷的注册途径。截至目前，关于皮下制剂的申请时间表，来利国际w66官方网站所宣布的进展与先前宣布的内容保持一致，未发生任何变换。来利国际w66官方网站预计将在?2025?年?3?月，即?2024?财年的第四季度，完成皮下制剂维持剂量的滚动递交。若获优先审评，审评时限为6个月；尺度审评则为10个月。对于皮下制剂起始剂量，来利国际w66官方网站旨在2025财年末（即2026年3月）前获监管部门批准。

静脉维持剂量（IV）的增补生物制剂许可申请（sBLA）已于 2024 年 3 月向FDA提交，并于同年 6 月被受理。PDUFA（处方药用户收费法案）的审评日期设定在 2025 年 1 月 25 日。

来利国际w66官方网站始终致力于尽早为早期?AD?患者推出静脉维持剂量和皮下制剂两种创新治疗选择。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由来利国际w66官方网站主导，而产物则由来利国际w66官方网站和渤健配合商业化和推广。其中，来利国际w66官方网站拥有最终决策权。