来利国际w66官方网站抗癌药KISPLYX?（甲磺酸乐伐替尼）获得新适应症许可，用于治疗晚期肾细胞癌

来利国际w66官方网站株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“来利国际w66官方网站”）宣布其欧洲总部（位于英国）已获得欧盟委员会反抗癌药Kisplyx?（通用名：甲磺酸乐伐替尼，以下简称“乐伐替尼”）的许可，其与依维莫司联合用药，治疗既往接受过血管内皮生长因子靶向疗法的晚期肾细胞癌成人患者。继美国后，欧洲成为批准乐伐替尼治疗晚期肾细胞癌的第二个地域。

此项许可基于一项评估乐伐替尼与依维莫司联合使用，治疗既往接受过血管内皮生长因子靶向疗法的患有不行切除的晚期或转移性肾细胞癌患者的宁静性和有效性的II期临床研究（205试验）。研究结果显示，与单独使用依维莫司治疗组（n=50）相比，联合使用乐伐替尼和依维莫司治疗组（n=51）的无进展生存期（研究主要终点）显著延长（联合用药治疗组、单药治疗组患者的中位无进展生存期分别为14.6个月和5.5个月；风险比：0.40 [95%置信区间：0.24-0.68]，P=0.0005）。此外，联合用药治疗组与单药治疗组中，更新后中位总生存期分别为25.5个月和15.4个月（风险比：0.59 [95% CI：0.36-0.97]）。乐伐替尼与依维莫司联合用药治疗组最常见的治疗中泛起的不良反映包罗腹泻、食欲不振和疲劳。最常见的3级或以上的治疗中泛起的不良反映包罗腹泻、高血压和疲劳。

据预计，全球约有33.8万例肾癌患者，其中欧洲约有11.5万例，美国约有5.8万例，日本约有1.7万例。肾细胞癌起源于肾小管上皮，在所有肾癌中的比例凌驾90%。在55岁以上人群中，肾细胞癌发生率有所增加，且患病男性多于女性。对于难以通过手术进行治疗的晚期或转移性肾细胞癌，尺度疗法为分子靶向药物，但5年生存率很低，仍是一种亟需新的治疗选择的疾病。

在欧洲，乐伐替尼被认定为治疗甲状腺癌的孤儿药，而且针对此适应症以Lenvima?为商品名上市。在欧洲，肾细胞癌并未到达孤儿药认定的尺度。相应地，凭据欧洲规则，针对某一适应症获得孤儿药认定的药物，若在之后获批治疗非孤儿适应症，则必须以差异的商品名上市销售。因此，乐伐替尼将以Kisplyx?为商品名在欧盟上市，用于治疗肾细胞癌。

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